🔐전자서명 규정 준수, 감사 대응, 데이터 무결성까지 한 번에

임상시험과 연구 분야에서는 단 한 장의 문서 오류도 프로젝트 전체의 신뢰성을 흔들 수 있습니다.

연구참여 동의서(ICF), 개인정보 활용 동의, 연구책임자 승인 문서, 모니터링 보고서까지
이 중 하나라도 누락·분실·변조되면 곧바로 규제 리스크로 이어집니다.

그럼에도 불구하고, 많은 기관이 여전히 다음과 같은 방식에 머무르고 있습니다.

✏️ 종이 출력 → 대면 서명 → 스캔 → 보관함 적재 → 감사 시 수작업 검색

다기관 임상시험의 경우 이 과정이 수십 배로 늘어나고, 연구 시작 전 문서 수집만 평균 3~6주 이상이 소요되는 경우도 적지 않습니다.

이제 임상·연구 분야에서도 전자서명 기반 문서 관리로 ‘규정 준수’와 ‘업무 효율’을 동시에 확보하는 것이 표준이 되고 있습니다.

1️⃣ 종이 기반 임상 문서, 왜 구조적으로 위험할까요?

✅ 1. 시간과 비용이 동시에 소모됩니다

피험자 동의서 1건 처리에 평균 7~14일, 다기관 임상시험으로 확장되면 수개월이 소요되기도 합니다.
이 모든 비용은 매년 반복적으로 누적됩니다.
인쇄·우편 비용 / 물리적 보관 공간 / 문서 관리 전담 인력

✅ 2. 문서 분실은 곧 규제 리스크입니다

종이 동의서는 평균 2~5% 분실 위험이 존재하며, 감사 시 문서 검색에만 3~5일 이상이 소요되기도 합니다.
임상 및 연구 분야에서 “문서가 없다”는 곧 “연구가 없던 것”과 같은 의미가 됩니다.

✅ 3. 감사 추적(Audit Trail)을 증명하기 어렵습니다

감사 과정에서 가장 많이 받는 질문은 다음과 같습니다.

“이 동의서는 본인이 직접 서명했나요?”
“서명 시점이 연구 개시 이전임을 어떻게 증명하나요?”
“이 문서가 중간에 수정된 적은 없나요?”

종이 문서 환경에서는 서명 시점, 변경 이력, 접근 기록을 기술적으로 입증하기가 사실상 불가능합니다.

✅ 4. 비대면·분산 임상(DCT)의 가장 큰 걸림돌이 됩니다

원격 임상시험, 해외 다국가 연구, 고령·이동 제한 피험자 참여가 늘어나는 지금, 종이 동의서는 대면을 전제로 하는 구조적 한계를 가집니다.

2️⃣ 임상·연구 분야에서 요구되는 ‘전자서명’의 핵심 요건

전자서명은 단순히 “온라인 서명”이 아닙니다. 임상·연구 환경에서는 아래 세 가지가 절대 조건입니다.

✅ 본인 확인(Identification)
✅ 문서 무결성(Integrity)
✅ 감사 추적성(Audit Trail)

이 세 요소가 모두 충족되어야 규정 준수(Compliance)가 가능해집니다.

국내에서는 다음 기준들이 전자서명에 적용됩니다.

전자서명법
전자문서 및 전자거래 기본법
생명윤리 및 안전에 관한 법률
약사법 및 의약품 관련 규정
식약처 임상시험 전자동의 가이드라인

또한 글로벌 임상 환경에서는 FDA의 21 CFR Part 11, ICH의 ICH-GCP에서 요구하는 전자기록·전자서명에 대한 기술적 통제 요건이 함께 검토됩니다.

👉 중요한 점은, “어느 규정을 공식 인증했다”보다 그 규정이 요구하는 ‘기술 요건을 충족하는 구조인가’가 더 중요하다는 점입니다.

3️⃣ 전자서명으로 전환하면 실제로 이렇게 달라집니다

✅ 1. 동의·승인 소요 시간 단축

7~14일 걸리던 동의 수집 → 24시간 이내 완료 가능

✅ 2. 감사 추적 자동 기록

서명자 / 서명 시점 / 접속 환경 / 변경 이력 → 전부 자동 기록

✅ 3. 문서 무결성과 위·변조 방지

타임스탬프, 해시 기반 검증으로 문서 원본성 자동 보장

✅ 4. 실시간 진행 현황 추적

누가 미서명 상태인지 대시보드에서 즉시 확인

✅ 5. 피험자 경험 개선

병원 방문 없이 모바일로 서명 + 사본 즉시 제공

✅ 6. ESG·환경 경영 강화

연간 수천 장의 종이 절감 → 페이퍼리스 실현

4️⃣ 임상·연구 문서, 어떤 것부터 전자서명으로 바꾸면 좋을까요?

✅ 연구참여 동의서(ICF)

✅ 개인정보 수집·이용 동의서

✅ 동의 철회서

✅ 연구자 계약서, NDA

✅ IRB 승인·변경 문서

✅ 이상반응·일탈 보고서

✅ CAPA, 프로토콜 승인 문서

→ 모두 전자서명 + 자동 보관 + 감사 추적이 가능합니다.

5️⃣ 이싸인온 전자서명이 임상·연구 환경에서 신뢰받는 이유

이싸인온은 임상·연구 분야에서 요구되는

보안성 · 무결성 · 감사 추적성 · 접근 통제를 중심으로 설계되었습니다.

🔐 1. 문서 무결성과 보안

전송 구간 SSL/TLS 암호화
저장 구간 AES-256 암호화
타임스탬프 기반 원본성 검증
위·변조 방지 구조

🔎 2. 감사 추적(Audit Trail)

서명, 열람, 수정, 접근 시도
모든 활동 이력 자동 기록
감사용 리포트 원클릭 출력

👤 3. 다양한 본인 인증

휴대폰 본인인증 / 공동인증서 / 이메일 인증 / 다중 서명 구조 지원

📂 4. 철저한 접근 권한 관리

역할 기반 권한(RBAC) / IP 제한 / 디바이스 인증

🔗 5. 시스템 연동 및 확장

API, Webhook 제공 / CTMS, EDC 등 외부 시스템 연동 가능 / 대량 동의서·계약서 일괄 발송 지원

✅ 리스크 없이 정리하는 핵심 포인트

이싸인온은 전자기록·전자서명에 필요한 기술적 요건(감사 추적, 무결성, 보안 통제 등)을 충족하는 구조의 전자서명 시스템으로, 임상·연구 환경에서도 규정 준수 목적의 전자문서 관리에 활용 가능한 보안 체계를 제공합니다. (※ 특정 규정에 대한 공식 인증이 아닌, 요구 기술 요소 충족 구조 기준의 설명입니다)

✨ 결론

임상시험과 연구에서 문서 관리는 곧 ‘신뢰’이고, ‘감사 대응력’이며, ‘연구 성과의 기반’입니다.

종이 기반 환경에서 벗어나

✔ 감사에 강한 구조

✔ 변조 우려 없는 문서

✔ 실시간 추적 가능한 전자동의

✔ 피험자와 연구자 모두 편한 환경

이 모든 것을 동시에 확보하려면 전자서명 기반 문서 관리 체계는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다.

이제 임상·연구 문서도 이싸인온 전자서명으로 더 안전하고, 더 정확하게 관리해보세요. 💙

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