실험 기록·시료 인수인계서, 전자서명으로 무결성을 확보하는 방법 정밀화학 기업과 연구소의 경쟁력은 결국 데이터의 정확성, 무결성, 추적성에서 결정됩니다.
실험 결과가 아무리 우수해도 그 근거가 되는 실험 기록과 시료 관리 이력이 명확하지 않다면, 재현성 문제나 감사 리스크로 이어질 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 많은 연구 현장에서는 여전히 실험노트, 시료 인수인계서, 분석 승인 문서를 종이로 관리하고 있습니다. 이 글에서는 정밀화학·연구소 실무자가 실제로 겪는 문제를 살펴보고, 전자서명 전환이 왜 이제는 선택이 아닌 필수가 되었는지, 그리고 이싸인온 전자서명을 적용했을 때 어떤 변화가 생기는지 구체적으로 정리합니다.
1. 연구소에서 반복되는 구조적인 문제
1) 실험 기록 무결성 입증의 한계
실험노트에 수기로 서명하는 방식은 정확한 작성 시점과 서명 시점을 명확히 구분하기 어렵습니다.
▪️사후 서명 가능성 ▪️날짜 수정 또는 누락 ▪️서명 진위 논란
감사 과정에서 “실험은 몇 달 전에 끝났는데, 서명 날짜는 왜 최근인가요?” 라는 질문을 받았을 때, 이를 객관적으로 입증하기는 쉽지 않습니다.
2) 시료 인수인계 추적의 어려움
시료나 화학물질 인수인계 과정에서 종이 문서를 사용하면 분실이나 훼손 위험이 발생합니다. 누가, 언제, 어떤 시료를 인수했는지 실시간으로 추적하기 어렵고, 특히 위험물질의 경우 사고 발생 시 책임 소재를 명확히 하기 힘들어집니다.
3) 다기관 공동 연구의 비효율
대학, 기업, 정부출연연 등이 함께하는 공동 연구에서는 문서를 우편이나 이메일로 주고받으며 서명을 기다리는 과정이 반복됩니다. 담당자가 출장 중이거나 해외에 있을 경우 승인 지연으로 프로젝트 전체 일정이 밀리는 일도 흔합니다.
4) 규제·감사 대응 부담
FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, OECD GLP 등 국제 규제는 전자 기록의 무결성과 감사추적을 명확히 요구합니다. 종이 문서로 이를 대응하려면 별도의 관리대장, 이중 기록, 추가 검증 절차가 필요해 감사 준비에만 상당한 시간이 소요됩니다.
5) 보관과 검색의 비효율
수년간 쌓인 실험 기록과 품질 문서를 물리적으로 보관하는 데는 많은 공간과 비용이 필요합니다. 필요한 문서를 찾는 데만도 수십 분에서 수 시간이 걸리는 경우가 적지 않습니다.
2. 정밀화학·연구소에서 전자서명이 필요한 핵심 문서
전자서명은 단순히 종이를 대체하는 수단이 아니라, 연구 프로세스 전반에 신뢰와 증빙력을 더하는 역할을 합니다.
실험·연구 문서
▪️실험노트(Lab Notebook) ▪️실험 프로토콜 승인서 ▪️Raw Data 검증서 ▪️연구일지 및 연구 결과 확인서
시료·물질 관리 문서
▪️시료 인수인계서(Chain of Custody) ▪️시약 입출고 기록 ▪️위험물질 취급 확인서 ▪️실험 폐기물 처리 확인서
품질·변경 관리 문서
▪️분석 성적서(CoA) ▪️일탈 보고서(Deviation) ▪️CAPA 문서 ▪️변경관리서(Change Control)
